Las soluciones de monitoreo de Masimo promueven la seguridad de madres y recién nacidos

Masimo (NASDAQ: MASI) proporciona una variedad de soluciones innovadoras de monitoreo diseñadas para mejorar la seguridad de madres y recién nacidos durante el parto y los críticos primeros minutos de vida. La capacidad de la pulsioximetría Masimo SET^® para medir durante el movimiento y con baja perfusión ha ayudado a recién nacidos, neonatos y pacientes pediátricos como ninguna otra pulsioximetría. Masimo SET^® ha ayudado al personal clínico no solo a reducir la retinopatía del prematuro (retinopathy of prematurity, ROP)¹ y mejorar la detección sistemática de la cardiopatía congénita grave (critical congenital heart disease, CCHD)^2-10, sino que también ha ayudado a elevar el tratamiento estándar de los bebés a nuevos niveles: las pruebas obtenidas de estudios de CCHD con SET^®, por ejemplo, se han utilizado para establecer pautas de detección sistemática que se aplican en todo el mundo¹¹.

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Masimo Newborn Sensor (Photo: Masimo)

Hoy, en el Día Internacional de la Mujer, es especialmente importante reconocer que, como denuncia UNICEF, “los recién nacidos y las madres siguen muriendo en cifras lamentables”. Cada día, aproximadamente 7000 bebés mueren en el primer mes de vida y aproximadamente 810 mujeres mueren por complicaciones evitables relacionadas con el parto o el embarazo¹². De forma similar, según la OMS: “Aunque se han hecho importantes avances en las últimas dos décadas, unas 295 000 mujeres murieron durante el embarazo o el parto o en el período posterior en 2017. Las causas directas más comunes de lesiones y muerte maternas son hemorragia grave, infección, hipertensión arterial, aborto no seguro y distocia, además de causas indirectas como la anemia, la malaria y cardiopatías”¹³.

El foco de atención primero y constante de Masimo ha sido ayudar a neonatólogos, pediatras, tocoginecólogos y parteras de todo el mundo a proporcionar la mejor atención posible a los recién nacidos y sus madres. El sensor para recién nacidos de Masimo, el primero y todavía único sensor de ese tipo, fue lanzado en 2004 y está diseñado para proporcionar mediciones exactas de la saturación arterial de oxígeno (SpO₂) y la frecuencia del pulso (pulse rate, PR) en el lapso más rápido posible durante situaciones apresuradas de reanimación neonatal. Junto a los sensores para recién nacidos, Pathway™, lanzado en 2019 para la plataforma Root^®, ayuda al personal clínico a visualizar su protocolo preferido de SpO₂ y PR durante la reanimación neonatal. Eve^™, una aplicación de software lanzada en 2014, simplifica y automatiza el proceso de detección sistemática de la CCHD, que Masimo SET^® ha permitido. El sensor Blue^®, lanzado en 2004, proporciona monitoreo preciso de niños cianóticos con niveles bajos de SpO₂ para ayudar al personal clínico a atenderlos y ha sido validado específicamente para lactantes con trastornos cianóticos¹⁴. Los sensores rainbow^® SpHb^®, para monitoreo no invasivo de la hemoglobina, lanzados en 2008, pueden medir los niveles de hemoglobina durante el embarazo y alertar al personal clínico sobre la posibilidad de una hemorragia grave durante el parto.

Un nuevo estudio publicado en Journal of Clinical Neonatology investiga el uso de la comparación de valores pre y posductales del índice de perfusión (Pi) de Masimo en lactantes prematuros para ayudar al personal clínico a diagnosticar el conducto arterial persistente hemodinámicamente significativo (hemodynamically significant patent ductus arteriosus, hsPDA)¹⁵ y se suma así al importante conjunto de pruebas clínicas que demuestran la utilidad de la pulsioximetría SET^® y otras soluciones de Masimo para recién nacidos y madres. El Dr. Melek Büyükeren y sus colegas de la Universidad Hacettepe de Ankara, Turquía, hallaron que la diferencia entre los valores de Pi de la mano derecha y de la pierna derecha obtenidos utilizando pulsioximetría Masimo SET^® fue considerablemente mayor en lactantes prematuros con hsPDA, por lo que se llegó a la conclusión de que la diferencia de Pi “tiene valor diagnóstico en hsPDA y puede ayudar al diagnóstico cuando el ecocardiograma no está disponible”.

El Dr. Marcelo Cardetti dijo: “Como director del servicio de Neonatología de la Clínica y Maternidad del Centro de Endocrinología y Reproducción Humana (CERHU) en San Luis, Argentina, hemos estado usando monitores de pulsioximetría de Masimo con SET^® durante aproximadamente 8 años para todos los recién nacidos de alto riesgo y también para reanimación de neonatos. Además, utilizamos monitores de Masimo SET^® para la detección de cardiopatía congénita e hipoxemia en todos los recién nacidos de la unidad maternoinfantil. Asimismo, nuestro departamento neonatal está participando en un protocolo de investigación sobre oxigenación cerebral regional (O3^®) con sensores neonatales para Masimo Root, con el fin de saber qué ocurre con la oxigenación cerebral durante procedimientos clínicos habituales en la UCI neonatal. Este monitoreo, además de SpO₂ y el índice de perfusión (Pi), nos muestra perfectamente qué está ocurriendo con la oxigenación de recién nacidos gravemente enfermos en tiempo real y de manera no invasiva. La tecnología innovadora de Masimo SET^® supera ampliamente las limitaciones de la oximetría convencional, y el Pi es una herramienta clínica importante en la atención de neonatos enfermos. Este monitor y los sensores neonatales especiales RD han sido de gran valor para la prevención de la ROP y para tomar las medidas satisfactorias rápidas, precisas y confiables que se necesitan para una reanimación en la sala de partos”.

El Dr. Hernando Baquero comentó: “Soy pediatra, neonatólogo, clínico, educador e investigador en una importante universidad en Colombia, con varias publicaciones sobre oxigenación y monitoreo neonatal no invasivo de SpO₂. El lanzamiento de la tecnología Masimo SET^® en el mercado latinoamericano ha mejorado espectacularmente la atención neonatal en nuestros países. En contextos con recursos gravemente limitados, como sucede en la mayoría de las unidades neonatales en nuestros países, poder prestar una atención de calidad a la población más vulnerable debido a sus condiciones sanitarias (p. ej., hipoperfusión) o sus características biológicas (p. ej., nacimiento prematuro) fue fundamental. Contar con mediciones confiables, rápidas y estables como las provistas por SET^® y sus sensores neonatales mejoró las oportunidades de muchos de nuestros recién nacidos”.

La Dra. Anne de-Wahl Granelli, PhD, científica biomédica, RDCS(PE), directora de un centro médico en Suecia, dijo: “La integración de la pulsioximetría en el proceso de detección sistemática de la CCHD ha tenido un impacto importante en la identificación de la cardiopatía congénita y en la salud neonatal. En estudios clínicos, el uso de detección sistemática mediante pulsioximetría con tecnología SET^® mejoró considerablemente la identificación de cardiopatías que dependen del conducto arterioso antes del alta hospitalaria. En 2011, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. añadió la detección sistemática de CCHD mediante pulsioximetría al perfil de detección sistemática uniforme recomendado. Hoy, la pulsioximetría se ha convertido en una norma asistencial mundial al revisar neonatos para detectar cardiopatía congénita”.

El Dr. Sergio Golombek, MPH, FAAP, miembro de la Junta y expresidente de la Sociedad Iberoamericana de Neonatología (SIBEN), dijo: “ He escrito y publicado varios estudios científicos acerca de la oxigenación y la detección sistemática de CCHD en recién nacidos. Masimo SET^®, las nuevas innovaciones y el desarrollo de sensores como los RD para monitoreo no invasivo representan una tecnología excelente en la que podemos confiar, que funciona con rapidez y exactitud cuando más lo necesitamos y que está diseñada específicamente pensando en los recién nacidos enfermos internados en la UCI neonatal. La tecnología SET^® también nos permite hacer la prueba de pulsioximetría o la detección sistemática de CCHD a recién nacidos en nuestras unidades, con la certeza de que podemos confiar plenamente en los resultados. La tecnología es muy fácil de usar y entender, y nos permite brindar una mejor atención clínica”.

El Dr. Katsuyuki Miyasaka, PhD, consejero ejecutivo de la Escuela de Posgrado de la Universidad de Mujeres de Wayo, Tokio, y profesor emérito de la Universidad Internacional St. Luke’s, Tokio, dijo: “Como anestesiólogo pediátrico dedicado a cuidado intensivo, la pulsioximetría confiable y exacta es primordial para un desenlace óptimo para los pacientes. Algunos dan a entender que la pulsioximetría es el quinto signo vital. El personal clínico puede confiar en la sensibilidad y especificidad que proporciona la tecnología de medición en condiciones de movimiento de Masimo para la atención de niños en la UCI pediátrica. El uso de pulsioximetría puede llevar a una menor cantidad de eventos adversos en la sala de recuperación al capturar mediciones exactas incluso cuando hay movimiento, tal como escalofríos, en pacientes gravemente enfermos o inestables”.

El Dr. Mark Ansermino, MBBCh, MMed, director del Centro para la Salud Infantil Internacional y profesor del Departamento de Anestesiología, Farmacología y Terapéutica en la Universidad de Columbia Británica, Canadá, dijo: “La anemia es un problema considerable de salud pública que afecta especialmente la calidad de vida, el estado de salud y la sobrevida de madres y niños en todo el mundo. Tener acceso a la tecnología de monitoreo continuo de la hemoglobina puede ayudar a dar visibilidad a los niveles de hemoglobina. La naturaleza no invasiva de la solución SpHb la hace cómoda para la madre y el niño, y logra que monitorear durante el parto sea factible aún en entornos con bajos recursos”.

El Dr. Asrat Dibaba Tolossa, MPH, es jefe de grupo del programa ENRICH (Enhancing Nutrition Services to Improve Maternal and Child Health, impulso de los servicios de alimentación para mejorar la salud materna e infantil) del Ministerio de Asuntos Exteriores de Canadá, una iniciativa de varios años entre varios países diseñada para mejorar la salud y la alimentación de madres, recién nacidos y niños. Como parte del programa, ENRICH ha estado realizando un estudio en el centro de Tanzania, en donde los servicios de atención maternoinfantil están muchas veces sobrecargados, utilizando Masimo Rad-67^® Pulse CO-Oximeter^®, que proporciona control en el acto de los niveles de SpHb. El Dr. Tolossa comentó: “En nuestro campo de experimentación con Rad-67, observamos que el dispositivo puede ser utilizado fácilmente en las comunidades por trabajadores sanitarios de menor nivel con el fin de detectar sistemáticamente y derivar pacientes a los centros de salud para ser evaluados más a fondo y recibir tratamiento. Además, hubo una alta tasa de aceptación entre los miembros de la comunidad dado que el método no es invasivo”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: “Nos hemos comprometido desde el principio a mejorar los resultados para los pacientes más jóvenes y más frágiles. Nuestra pulsioximetría constitutiva SET^® fue diseñada pensando en los recién nacidos. Con rainbow^® Pulse CO-Oximetry, hemos hecho que el monitoreo no invasivo del niño y la madre sea más significativo a nivel clínico. Si bien sostenemos el hecho de que tenemos la mejor pulsioximetría para todos los pacientes, especialmente los más frágiles, seguimos buscando nuevas maneras de ayudar al personal clínico a brindar a los recién nacidos y sus madres la mejor atención posible. En este Día Internacional de la Mujer, agradecemos a los cuidadores que se han dedicado a la salud de los recién nacidos y sus madres, además de a las mujeres de todos lados, por sus logros y sacrificios y por criarnos a todos”.

La SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, que considerará, entre otros factores, el estado del paciente, el monitoreo continuo de SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

La SpHb continua y no invasiva ha recibido la aprobación CE para todos los pacientes, y en EE. UU. ha recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para pacientes de >3 kg, pero actualmente no está indicado para pacientes de <3 kg. Como parte de la aprobación 510(k) de la FDA de EE. UU., el control en el acto de SpHb con Rad-67 está contraindicado para uso en pacientes embarazadas, y no está indicado para uso en pacientes pediátricos o pacientes con nefropatía. Eve no ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y no está disponible en Estados Unidos.

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* La exactitud de A_RMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos tercios de las mediciones del dispositivo cayeron dentro de +/- A_RMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría¹⁶. Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos¹, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos⁴ y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos^17-20. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo²¹, y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2020 y 2021 de U.S. News and World Report)²². Masimo sigue perfeccionando SET^® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO₂ en los sensores RD SET^® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow^® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine^®. La familia de Pulse CO-Oximeters^® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67™; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris^®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

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15. Büyükeren M, Yiğit S, Aykan HH, Karagöz T, Çelik HT, Yurdakök M. Comparison of perfusion index and echocardiographic parameters in preterm infants with hemodynamically significant patent ductus arteriosus. J Clin Neonatol 2021;10:11-8.
16. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de Marzo de 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
21. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de SET^®, sensores para recién nacidos, Pathway™, Eve^™, Blue^®, rainbow^® y SpHb^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones de proyecciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas SET^®, sensores para recién nacidos, Pathway, Eve, Blue, rainbow^® y SpHb, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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